中小型醫療器械生產企業將面臨更嚴峻考驗

中小型醫療器械生產企業將面臨更嚴峻考驗

面對我國醫療設備市場內憂外患的局面，政府決定從加大監管的角度破除行業痼疾。今年6月，新版《醫療器械監督管理條例》正式實施。在此前實施14年的舊版《條例》的基礎上，新版《條例》引入了分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監管的原則，并增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度，一經發布即被寄予厚望。
　　
　　同時在新版《條例》實施兩個月后，8月1日，國家食藥監管總局發布制修訂后的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，為《條例》的實施保駕護航。
　　
　　對于高端醫療設備市場中外國企業和技術占絕對壟斷地位的問題，國家衛計委下發文件指出，目前公立醫院規模過快擴張，存在競相購置大型設備的問題，提高了醫療費用的不合理增長，要求嚴格控制公立醫院大型醫用設備配置，逐步提高國產醫用設備配置水平。
　　
　　而針對低端市場價格競爭的混亂狀況，新版《條例》按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監管政策，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險企業“松綁”，同時增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。
　　
　　對此業內人士分析指出，低端醫療器械市場即將面臨重新洗牌，一些規模較小、基礎較差的企業將被淘汰，中小型醫療器械生產企業還將面臨更嚴峻的考驗。