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        技術博覽

        偏差管理中常見問題

        來源: 本站 ;發布時間2014-08-08 09:21   :次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

        石家莊華加藥用膠囊有限公司提出偏差管理中常見問題:

            1、偏差未(及時)報告和記錄。

            2、沒有或者錯誤地確定了根本原因,以前已找到原因的偏差重復發生。

            3、支持判斷及結論的數據不充分或不合理。

            4、調查缺乏邏輯性和系統性,未能有效記錄調查過程。

            5、在進行偏差調查時未進行必要的延伸,各產品和系統之間的聯系未引起重視。

            6、在偏差調查時,不恰當地引入新的問題或其他潛在偏差。

            7、未確定CAPA有效性,沒有系統跟蹤/評價CAPA的完成情況及效果。

            8、“培訓”作為整改及預防措施過于頻繁,針對性不強且效果未經評價;未對偏離進行定期的總結和分析。

            9、臨時性計劃偏離的發生未被有效控制。

            10、偏差報告結束/批準的日期在涉及產品的批次放行日期之后。

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